中药“出海”,先要搭好标准化的“脉”

中药“出海”,先要搭好标准化的“脉”
近来,“大锅中药在欧洲开煮”“中草药材在纽约被排队抢购”等资讯频见诸海外媒体,有关“中药出海”的评论也被再度掀起。疫情之下的中医西渡,客观上对中医药世界化有必定助推效果。  怎么进一步展开中药的安全性和有用性研讨,使之在出海过程中具有更世界化的视界?科技日报记者近来采访了相关专家。  观察世界商场:  欧洲植物药有多副面孔  多年致力于推行中医药世界化的荷兰莱顿大学生命科学学院莱顿-欧洲中医药与天然产品研讨中心主任王梅博士介绍说:“中药传播到欧洲已有数百年的前史,现在更多地被称为‘植物药’在欧洲发挥效果。现在,中药以药品、食物、保健品等多种身份在欧洲干流商场存在。”  以老百姓耳熟能详的人参为例,它是颇具代表性的一味中药,一起在欧洲运用规模较广,是一种传统欧洲植物药。“在荷兰,人参即可所以保健品,也可所以欧盟传统植物药;在德国,人参能够做为食物,也可所以药品;在意大利,人参能够做为保健品,也可所以化妆品……值得注意的是,同一味药在欧洲不同国家的主治功用迥然不同。中药在欧洲不同国家的认证标准不同,但药材的运用习气和我国很挨近。”王梅解说道。  浙江中医药大学药学院副院长石森林教授表明,此次抗疫,中药在欧洲仍主要以食物弥补剂的身份参加,若要实现以药物(非处方药)的身份被摆放在欧洲甚至其他国家的药柜上,问题的中心仍是方针方面的妨碍,有必要按其药品注册要求完结申报。  “欧盟有西方最老练的植物药商场,约有2000栽培物药在欧盟商场出售,但有三分之一需求进口。”王梅直言,中药在欧洲商场有巨大的开辟空间。  理论科学:  质量标准化需“对症下药”  在技能层面上,质量标准的不同,也为中药进入海外商场设置了关卡。业界专家以为,推进中药全球化,有必要答好“药品安全性有用性有无保证”“药效物质根底与效果机理是否清晰”“产品质料是否优质牢靠”这三个问题。  “在欧洲,中药的安全性与有用性由欧洲药监局担任,质量监管由欧洲药典担任,二者联合对产品进行体系管理。”据王梅介绍,现在约有当归、黄芪、五加皮等八十味中药进入了欧洲药典,建立了世界质量标准。  据了解,除了中药药材,欧洲药典也拟定植物提取物标准。在欧洲药典中,植物提取物分为标准、定量和其他三大类,其间标准提取物的标准最为严厉。“很长时刻以来,咱们对中药质量标准化其实存在一个误区,即过火着重单一成分的定性定量研讨,对全体质量的操控重视缺少。”王梅解说说,中药质量必定要在全体上重视产品的稳定性和重现性。  王梅弥补道,归纳来讲,欧盟有关植物药法规对中药产品进入欧盟商场的要求包含化学标志物的定性定量判定、欧盟和欧盟以外的运用前史、中药杰出的栽培与出产标准等目标。实际上,这也是中药世界化的通用目标。  近几年,我国出口的中药由于质量不合格甚至农药残留等问题被退回的事情偶有发作。业界专家对此呼吁,国内药企应恪守世界植物药出产标准,这不是为了敷衍查看,而是对企业的出产体系甚至中药品牌担任。  “中药‘出海’还得本身硬,所谓药材好药才好。”石森林以为,中药产品应保证从田间到患者全过程都体系标准,严厉依照质量标准来栽培、出产,才有望在海外商场站得住脚。  药效发挥:  体系推行应加快步伐  早在2004年,欧盟发布《欧盟传统植物药指令》,要求包含中药在内的传统植物药有必要向欧盟成员国主管部门请求注册,只要经审批同意后才干在欧盟商场上持续作为药品出售和运用,并给出了7年的过渡期。据不完全统计,过渡期内顺畅经过注册的植物药约350种,但没有一例中药经过注册。  石森林告知记者,近几年有若干种中成药在欧盟完结注册,但运用程度并不高。“中药的运用需求中医药体系理论来辅导,才干发挥好的效果。欧洲缺少这一条件,这类中成药用起来就显得有点为难。”  业界专家以为,欲化解这一为难,应重视对中药推行的体系性,比方充分发挥体系生物学对立异中药的临床研讨的辅导效果,进步以中医药为根底的新式的医治疾病和健康维护的立异水平,展开世界中医药研讨和高等教育的协作。  “人类健康是根据多种途径、网络之间的平衡,当选用协同多组分战略时,医治或防备许多疾病才是有用的。”王梅如是说。  “浙江中医药大学已在葡萄牙、罗马尼亚等国家设有协作组织,致力于经过世界学术交流和联合人才培养等方法扩展中医药的影响力。”石森林表明,高校院所展开的相关协作收效有限,还需政府有用扶持,行业界构成技能立异与标准出产的认识,让中医药在疾病医治中发挥更大的效果,还有很长的路要走。